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各省、自治区、直辖市澳门太阳集团2017登录药品监督管理局：
　　国家澳门太阳集团2017登录药品监督管理总局发布《关于开展药物澳门太阳集团2017登录数据自查澳门太阳集团2017登录工作的公告》（2015年第117号）以来，药物澳门太阳集团2017登录数据自查澳门太阳集团2017登录工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物澳门太阳集团2017登录机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。但也有个别省局对澳门太阳集团2017登录工作重视不够，澳门太阳集团2017登录质量不高。近期，总局针对部分试验项目多、收费低的药物澳门太阳集团2017登录机构的数据进行现场澳门太阳集团2017登录，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目都经过了所在省局现场澳门太阳集团2017登录，也经过了第117号公告发布后的自查和复核，这反映了有些自查澳门太阳集团2017登录工作不扎实、不细致。为了进一步做好自查澳门太阳集团2017登录工作，现将有关事项通知如下：

　　一、各省局应当按照总局《关于发布药物澳门太阳集团2017登录数据现场澳门太阳集团2017登录要点的公告》（2015年第228号）的澳门太阳集团2017登录要点，对第117号公告所列注册申请中仍待审评审批的项目的药物澳门太阳集团2017登录数据重新组织澳门太阳集团2017登录，并于12月底前由省局负责人签署后向总局报送澳门太阳集团2017登录结果。各省局应当组织属地药物澳门太阳集团2017登录机构对所承担的第117号公告及其后所有注册申请的药物澳门太阳集团2017登录进行自查，自查情况于2016年1月10日前完成。

　　二、澳门太阳集团2017登录中发现药物澳门太阳集团2017登录数据存在不真实、不完整等问题的，省局要责令申请人撤回注册申请；药物澳门太阳集团2017登录机构、合同研究组织主动报告澳门太阳集团2017登录数据不真实、不完整的，省局要约谈申请人撤回；申请人拒不撤回的，省局要说明不真实、不完整的具体情况，提出处理意见报总局；同时，省局要对其不真实情况进行立案调查，立案调查情况报总局备案。对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展澳门太阳集团2017登录。

　　三、严格区分数据不真实和不规范、不完整的问题。数据不真实问题，属于主观故意的，必须严肃查处，追究申请人、药物澳门太阳集团2017登录责任人和管理人、合同研究组织责任人的责任并对外公布；不规范、不完整确属技术水平和一般缺陷问题的，只作不予批准的处理。对药物澳门太阳集团2017登录数据造假的，不得混同不规范问题，大事化小、重事轻处；对不规范问题，要防止错判为数据造假。对真实性存疑而申请人、药物澳门太阳集团2017登录机构或合同研究组织有证据证明其数据真实，经查证属实的，不视为故意造假。

　　四、总局继续组织药物澳门太阳集团2017登录数据澳门太阳集团2017登录，澳门太阳集团2017登录中发现存在不真实、不完整问题的，将同时追究未能有效履职的省局澳门太阳集团2017登录人员的责任，并公开处理结果。

　　五、各省局要组织对第117号公告后申报注册的药物澳门太阳集团2017登录进行数据澳门太阳集团2017登录，并于2016年1月底前报告澳门太阳集团2017登录结果。总局对第117号公告后的注册申请仍发现数据造假的申请人、药物澳门太阳集团2017登录责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理并追究未能有效履职的省局澳门太阳集团2017登录人员的责任。

　　六、落实药物澳门太阳集团2017登录数据真实性、完整性的责任。申请人是药物澳门太阳集团2017登录的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任；药物澳门太阳集团2017登录机构具体项目承担者（研究者）和合同研究组织是受申请人委托，从事药物澳门太阳集团2017登录的具体承担者，也是数据真实性、规范性、完整性等问题的实施者，属于直接责任人；药物澳门太阳集团2017登录机构是澳门太阳集团2017登录行为的管理者，属于间接责任人；省局是药物澳门太阳集团2017登录数据的澳门太阳集团2017登录检查的实施者，负有监督责任。各省局要严格按照《药品注册现场澳门太阳集团2017登录管理规定》等有关要求，切实承担起属地管理责任和监督责任。省局不得将澳门太阳集团2017登录工作委托给其他省局或者下放给地市局承担。

　　七、各省局要高度重视药品注册管理工作。要按照“最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责”的要求，建立长效工作机制，确保药物澳门太阳集团2017登录数据真实可靠。要配齐配强澳门太阳集团2017登录人员，使澳门太阳集团2017登录力量与本省注册申报的数量相适应；要加强澳门太阳集团2017登录人员的管理，对有违法违规行为的严肃处理。总局将各地履行现场澳门太阳集团2017登录职责的情况纳入对地方政府澳门太阳集团2017登录药品监管工作的年度考核。

    （来源：澳门太阳集团2017登录药品监管总局 2015年12月17日）